——亲人癌症晚期，你会选择继续治疗吗？

小九曾在读者群里提出这个问题，大部分人的态度很坚决——不治疗，绝对不自讨苦吃。

但一位读者的分享给了我们其他思考，他说：

“我家现在就有肺癌晚期患者，我爸。他的年龄大了，接受不了手术，经过靶向治疗后，靶向药耐药了。但我不想放弃，他也不想放弃，目前在进行化疗，辅助中医调理，化疗药用轻一点，能维持住就行，有一定的效果。我们希望，这样维持下去，能等到新抗癌药的出现。”

是啊，对于仍在坚持的人来说，新抗癌药是他们的希望所托。

WHO最新数据显示，2020年我国的癌症新发患者数量为457万，300万人因癌而死，平均每天确诊1.25万例。

相比起昂贵的进口药，许多患者把希望寄托在国产抗癌药上。过去10年里，我国研发了不少抗癌新药，有的效果不逊于进口药，甚至更好。

近日，国产抗癌药又传来好消息。中国自主研发的抗癌药物西达基奥仑赛，率先获得美国FDA的批准上市，成为首款获批美国上市的国产CAR-T细胞疗法产品，用于治疗成年患者的复发/难治性多发性骨髓瘤。

一、国产抗癌药的关键性胜利

业内人士称，这次西达基奥仑赛获批，相当于给中国创新产业打了一剂强心剂。此前，业内普遍认为西达基奥仑赛获批的希望很大，因为它的临床数据好到让人难以置信，并早已获得多个国家的权威认可。

2017年12月，成为中国首个申请临床试验的CAR-T治疗新药，并于2018年3月获得批准；

2019年4月，获得欧盟委员会的“优先药物 (PRIME) ”认定；

2019年12月，获得美国FDA认证为“突破性疗法”；

2020年8月，被中国药品监督管理局评为首个“突破性治疗药物”。

此外，西达基奥仑赛还先后在美国、欧盟、日本和韩国被认定为“孤儿药”。

与其他同类产品相比，西达基奥仑赛不仅具有独特的药物结构，其临床试验结果证实了安全性高和疗效优异。

2019年，西达基奥仑赛在美国的临床试验中期研究数据公布，它在中位数为6个月的随访过程中，总缓解率竟达到100%，在随后中位数为12.4个月的随访时间里，总缓解率也达到97%。其中，67%患者达到严格的完全缓解标准，这意味他们体内已经检测不出癌症。

去年12月，西达基奥仑赛的临床数据再次更新，显示其总缓解率达97.9%，严格完全缓解达82.5%。

二、一针290万，源于敢创新

目前，CAR-T产品的价格比较高昂，首款获得美国FDA认定的BCMA靶向CAR-T产品Abecma定价为41.5万美元/针，折合人民币262万元。据透露，作为第二款同靶向产品的西达基奥仑赛，定价比Abecma更高一点，价格为46.5万美元/针，折合人民币290万元左右。

虽然价格稍高，但在临床试验结果上，西达基奥仑赛的数据更好，使用剂量也更少。

据悉，西达基奥仑赛的获批十分不易，其研发时间长达7年，“烧钱”约20亿人民币。

首先从靶点来看，西达基奥仑赛针对的靶点与市面上多数药物不同，具有创新意义。研究人员最初受到美国骆驼体内纳米抗体的启发，利用其抗体高亲和力和高特异性的特点，同时靶向两个不同致癌蛋白的结合位点。最终，研发出可以对T细胞进行基因改造，使T细胞能更好地对抗癌症的药物。

其次，西达基奥仑赛的结构很新颖，是由1个4-1BB共刺激域和2个B细胞成熟抗原 (BCMA) 结合域组成。这种药具有双特异性抗体的特质，增加了抗体亲和力，当药物与癌细胞上的BCMA结合后，会促进T细胞活化、扩增，并杀灭靶细胞。

目前，多发性骨髓瘤仍是一种无法治愈的疾病，患者要面临预后不佳、治疗方法有限等问题，多数患者在初次治疗后会复发。西达基奥仑赛的上市，将有助于解决这些治疗需求，延长生存期。

三、对于国产抗癌药来说，这只是开始

在2021年，有两款国产CAR-T治疗药物在中国获批，它们分别是益基利仑赛和瑞基奥仑赛，适用症都是复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)。

随着药物的陆续获批和相关政策的出炉，中国患者也将迎来更多可选择的药物。下面，小九盘点了几种未来有望在中国上市的抗癌药，及其适应的癌症类型。

1、劳拉替尼

适应症：ALK阳性转移性非小细胞肺癌。

试验效果：临床研究显示，劳拉替尼在治疗晚期ALK阳性非小细胞肺癌时，总缓解率达到66%，一年无进展生存期达到78%。

2、拉罗替尼

适应症：TRK融合实体瘤，包括乳腺癌、肺癌、甲状腺癌等。

试验效果：临床试验的数据显示，在TRK融合阳性原发性CNS肿瘤患者中，拉罗替尼表现出快速和持久的反应、高疾病控制率和良好的安全性，患者总缓解率为30%，24周疾病控制率为73%。

3、甲磺酸贝福替尼

适应症：EGFR突变非小细胞肺癌。

试验效果：临床试验显示，在带有EGFR T790M突变基因的非小细胞肺癌患者中，甲磺酸贝福替尼的疗效显著，总体缓解率为64.8%，疾病控制率高达95.2%。

4、戈沙妥组单抗

适应症：三阴乳腺癌、

试验效果：单臂、多中心 2b 期注册临床试验结果显示，戈沙妥珠单抗显著提高中国转移性三阴性乳腺癌患者的总体缓解率到27%，这些患者是接受过至少2次既往护理标准化疗方案后复发或难治的案例。

5、凯得宁单抗

适应症：复发或转移性宫颈癌。

试验效果：临床试验显示，凯得宁单抗在治疗既往接受过含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌患者身上有显著疗效，且安全性良好。

如今，国产抗癌药的研发仍在加速前进，未来会有更多药物出现，造福广大患者。相信科学，保持住希望！

#谣零零计划##健康2022#

参考资料:

[1]国产创新药出海最新突破：传奇生物CAR-T疗法西达基奥仑赛获FDA批准.每日经济新闻,2022-03-01

[2]获批！又一款国产抗癌药，登陆美国.21世纪商业评论,2022-03-01

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