君实生物交流纪要 0310

一、116的情况

1、116中至重度的3月9日晚上已经正式拿到了乌兹别克斯坦的随机双盲对照的临床批件，根据我们计划可能下周一就可以开始。

2、600多例病人入组，最长入组时间可能就是设计的大概是一个半月到两个月，这是最长的一个入组时间，然后观察还需要再增加个23天。也就是说可能大概就是说三个月左右，我们整个实验可以完成。数据清理整理还要一、两周的时间，目前中至重度的预计3个半月到4个月，基本上能够预期这个时间节点数据读出。

3、轻至中度的话，在全球大概13个国家和地区提交了就是IND，然后FDA的IND估计在6月份，可能美国市场我们可能单独开另外一个三期，可能是开接触和预防的。

4、轻至中症的话，看这13个国家和地区的话竞争入组，那么现在东南亚的话，重点是马来西亚、印尼和菲律宾是，和联合制药合作，这是东南亚最大的制药公司，因为他们还有200多家医院和诊所来联合来推进临床实验。

5、正常和香港方面沟通，如果医院方面伦理通过，很快可以开展香港的临床实验入组，未来一周这个事情会相对比较明朗。

6、东南亚预计开展临床需要两个月到两个半月时间

二、PD1的情况

7、PD1的FDA第一个技术审批已经结束，评价相当不错的，没有给出任何的主要缺陷。FDA已经通知进行gcp的核查，3月9日是第一天，今天是第二天，大概会持续到下周。

8、动态核查比较充分，可能还需要FDA派人来生产厂现场静态核查，时间上可能还有一个不确定性。

三、问答

9、PD1大适应症的一些情况：

PD1食管癌的适应症应该在4月份能够批出来；

在3月底之前会完成肺腺癌的现场核查，正常审批时间应该在8月份左右；

8月或者9月能批下来一线的肺癌；

肝癌的数据应该在4月底5月初，就是PD1加上一个一线肝癌的联合的实验，应该会在5月初数据读出，根据盲态的数据看，会是一个全球最佳数据，比信达比罗氏的数据都要好；

小细胞肺癌的数据读出预计在4月也是在4月底5月初，根据现在盲态数据，推测也是一个全球最佳数据；

6-7月份，肝癌的辅助治疗数据读出，适应症的应用领先其他同类产品2-3年以上；

在10月份左右，治欧药第二个在全球数据读出的肺癌的微手术期的临床实验三期临床，在10月份能读出；

三阴乳腺癌，数据读出是global就是模式的，国内是第一个也是目前来看唯一一个，因为恒瑞把三阴乳腺癌的实验已经停掉了三期，在10月份-11月份能够数据读出；

肾癌的临床实验，也有希望在12月份或者明年一季度完成数据读出；

明年一季度话，食管癌数据也能读出。

10、116一期临床的结果非常好，近期可能会跟徐汇中心医院开展一个特殊的一期临床，会入组有基础疾病的患者，可能是老年人居多，有基础疾病的患者，会开一个一期临床来解决联合用药，还有在不同年龄层里面的安全性问题。这方面的研究，往往应该是在药品上市以后，在4期临床研究里做，但是因为116情况特殊，就把实验提前了，试验完成时间需要3-4个月。因为3期也有3-4个月，所以3期数据读出的时候，这个特殊的1期临床也会出结果

11、更期待看到合并用药的临床试验最终的一个结果是怎样的，大的方向肯定不是让病人去医院，新冠的病人去医院看病，然后开药去取药，交叉感染的风险是极大的，医院的就是接待能力也是不足的。所以从这个角度而言，我们觉得OTC可能是我们未来几个月的一个重要的方向。

12、产能不会是未来的障碍。

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